Reseñas de Investigación

24/06/2011

Aurora Astudillo González, Pablo Isidro Marrón, Carmen González del Rey, María Daniela Corte Torres, Aitana Vallina Suárez, María José García Argüello, Lucía Fernández Juárez e Iriana Zambrano

Biobanco del Hospital Universitario Central de Asturias

Proyecto FIS/FICYT: Nº del Proyecto Biobancos RD09/0076/00004

Resumen

La definición que la LIB14/2007 da de un Biobanco es: "establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino". Y lo más importante de todo es que el objetivo último de su existencia es lograr mejorar la calidad de vida y expectativas de los ciudadanos, a través de nuevos análisis biomédicos de utilidad provenientes de la investigación. ¿Qué mejor inversión?
Introducción

A comienzos del 2001, con el impulso y el apoyo económico del Instituto Universitario de Oncología del Principado de Asturias (IUOPA),  iniciamos la andadura del Banco de Tumores en el HUCA. Entonces,  no sospechábamos que iba a ser el núcleo fundador de la excelente herramienta para la investigación que actualmente es el Biobanco.

La definición que la LIB14/2007 da de un Biobanco es: "establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino" Esta definición deja claro que un biobanco no es un simple almacén de muestras biológicas, sino mucho más. Y lo más importante de todo es que el objetivo último de su existencia es lograr mejorar la calidad de vida y expectativas de los ciudadanos,  a través de nuevos análisis biomédicos de utilidad provenientes de la investigación. ¿Qué mejor inversión?

 

¿Cómo se estructura un Biobanco?

De nuevo la LIB14/2007, en el Título 5 Capítulo IV establece que todo Biobanco debe "respirar" interés científico, a través de su organización, objetivos y medios disponibles. Debe tener un Director Científico, un responsable de fichero, y estar adscrito a Comités Ético y Científico externos. Es decir, debe tener personal adscrito, el suficiente para realizar su trabajo. Debe haber un Plan de Acogida para el personal nuevo que se incorpore. También debe disponer de un espacio de laboratorio, una adecuada base de datos, un biodepósito con los máximos mecanismos de seguridad para las muestras y para sus usuarios.

El método de trabajo debe figurar en un Manual de Procedimientos, y en Instrucciones Técnicas escritas con detalle sobre cómo se debe realizar la obtención, procesamiento, custodia y cesión de muestras para investigación y ampliación diagnóstica.

Actualmente, el Biobanco del HUCA es uno de los 63 Biobancos españoles que se estructuran como Red Nacional de Biobancos del ISCIII. Nuestro Biobanco forma parte activa en los distintos grupos de trabajo de la Comisión Nacional y también está representado en la Comisión Ejecutiva.

 

¿Qué hace el Director Científico?

El Director Científico del biobanco tiene obligaciones: debe conocer al detalle los condicionantes legales de la actividad, ya que debe velar por su cumplimiento; debe mantener un registro de actividades, garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas almacenadas; debe elaborar un documento de buenas prácticas, una memoria descriptiva y un informe anual. También debe atender a consultas y reclamaciones.

 

¿Qué tipos de muestras se recogen en un Biobanco?

Se recogen una amplia gama de muestras biológicas. Para ciertos tipos de muestra, se necesitan procesamientos con una infraestructura de laboratorio diferente: eso es lo que justifica que dentro del Biobanco haya divisiones:

  • Banco de Tumores y tejidos,
  • Banco de Cerebros y tejidos neurológicos
  • Banco de ADN, plasma y células.

 

¿Qué se hace con las muestras?

Aunque el trabajo del biobanco se realice con  las muestras biológicas que son su "capital", son muestras cedidas por una persona que ha firmado un consentimiento, y es esa persona el principal pilar: la salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. Para ello debe tenerse siempre en mente los derechos de ese paciente: siempre se debe dar prioridad al uso diagnóstico de la muestra sobre el propósito investigador, incluyendo también como prioritarias las potenciales informaciones pronósticas y predictivas obtenibles de la citada muestra. La autonomía del paciente para decidir debe presidir en el momento de solicitarle el consentimiento para el uso de la muestra para investigación.

Una muestra que va a ser cedida para ampliación diagnóstica o para investigación, debe pasar un control de calidad: la totalidad de las muestras que se ceden llevan esa información. Y cada año se hace un control de calidad del 2% de la totalidad de  las muestras del año anterior y también del 2% de las de 5, 10 y 15 años anteriores.

La calidad de una muestra de tejido deriva del grado de preservación de las macromoléculas, y ésta depende sobre todo del tiempo de hipoxia desde que la muestra sale del paciente hasta que se procesa, y de la temperatura de conservación. De ahí la valiosísima contribución de supervisoras, enfermeras y personal sanitario, velando para que llegue al Biobanco lo primero posible.

Cuando un investigador solicita muestras al BioBanco del HUCA, debe cumplimentar una Solicitud de Muestras, en la que debe hacer constar:

  • Título y código del proyecto de investigación
  • Datos del investigador principal
  • Resumen del proyecto y el uso específico que se dará a las muestras solicitadas dentro de dicho proyecto
  • Descripción de las muestras solicitadas
  • Compromiso del solicitante: no emplear las muestras ni los datos asociados para  fines diferentes a los solicitados; mencionar al Biobanco en las posibles publicaciones derivadas de la investigación; asegurar el cumplimiento de los requisitos éticos asociados al manejo de muestras
  • Datos de envío de las muestras

 

¿Qué información figura en el consentimiento que deben firmar los pacientes para el Biobanco?  

Lo que indica la ley, a saber:

  • Definición y funciones del BioBanco
  • Tipo de muestra recogida y posibles riesgos asociados
  • Uso que se dará a las muestras (exclusivamente para proyectos de investigación aprobados por un Comité Ético y Científico)
  • Lugar de almacenamiento de las muestras
  • Normativa legal que cumple el Biobanco (Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y Ley de Investigación Biomédica LIB 14/2007)
  • Posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento


¿Las muestras llevan información asociada?  

Si. De hecho, una muestra sin datos clínicos asociados es una muestra que carece de valor para investigación. Los datos que deben acompañar a la muestra informan sobre las características de la patología que sufre el paciente y también datos personales como edad y sexo.

En cuanto a los datos personales del donante que puedan vincular la muestra con la identidad del paciente, tales como Nombre y Apellidos o Número de Historia Clínica, siempre deben ir disociados de la muestra y solamente el personal del Biobanco tendrá acceso a dichos datos. Este proceso se denomina disociación. El donante también puede decidir la anonimización de sus muestras: el Biobanco recogerá toda la información clínica asociada a la muestra pero destruirá la vinculación con los datos personales del donante y dichas muestras nunca podrán volver a ser vinculadas al donante, ni siquiera por el personal del Biobanco.

En el caso del Banco de Tumores, es muy importante la conexión entre Banco y Registro de Tumores, ya que eso nos va a permitir situar la donación cronológicamente en un momento concreto de la evolución del paciente, y con ello saber si la muestra se tomó antes o después de la radioterapia o la quimioterapia, y cuál fue la evolución.

 

Banco de Tumores. Número de casos recogidos/año
 
 
 

 

 
Nº Total de casos por topografía

 

¿Se pueden saber detalles sobre el trabajo que se realiza en los laboratorios del Biobanco?

Si. La parte más elemental del trabajo consiste en la recogida de la muestra y su procesamiento hasta ser, generalmente, congelada y archivada. También se realiza el control de calidad sobre la misma en el momento de cederla; esto, en el caso del Banco de Tumores y Tejidos consiste en cortes por congelación que se tiñen y se comprueba al microscopio la naturaleza del tejido y la preservación celular, eliminando del uso las zonas necrosadas.

En el caso del Banco de Cerebros, se toman numerosas muestras en fresco, de áreas anatómicas muy precisas y que se almacenan en bolsas de congelación a -80°C; además se guarda todo el tejido restante. Parte de él se usa para diagnóstico: la familia del donante recibirá información detallada sobre la potencial patología que sufría. Ese diagnóstico se establece correlacionando datos clínicos y radiológicos con estudios microscópicos, incluyendo  inmunohistoquímica.

En el Banco de ADN, plasma y células, se separa el plasma de la fase celular. Dicho plasma obtenido, se alícuota y se congela a -80°C . de la fase celular se extrae el ADN, que también se alícuota y se congela a -80°C. Se pueden congelar células de aspirados medulares. Si se quiere garantizar viabilidad celular, se debe realizar un tipo de congelación en condiciones específicas.

Pero además de esta actividad de laboratorio elemental o básica, el Biobanco actúa como plataforma de apoyo a la investigación, con una cartera de servicios a realizar sobre las muestras.

 

¿Cuál es la cartera de servicios del laboratorio del biobanco?

Es distinta para cada división: en el Banco de Tumores se ofrece la elaboración de matrices de tejido, estudios microscópicos e inmunohistoquímicos con cuantificación, testado de anticuerpos nuevos, hibridación in situ, microdisección láser y microscopía electrónica; en el Banco de Cerebros se ofrece material para docencia con preparaciones teñidas ilustrativas de distintas patologías; y en el Banco de ADN se ofrece la custodia de colecciones de muestras, control de calidad de ADN y próximamente de ARN.

 

¿Cuáles son los costes por el uso del biobanco?

No se cobra nada por las muestras. El solicitante debe cubrir únicamente los gastos derivados del envío. En el caso de actividades de apoyo a la investigación y la docencia, el solicitante proporciona los reactivos adecuados, tales como los anticuerpos primarios y secundarios para la realización de las técnicas de inmunohistoquímica u otras tinciones especiales.

 

¿El ámbito del Biobanco del HUCA queda restringido al propio Hospital, o es el biobanco de toda la Comunidad Asturiana?

Cuando iniciamos la andadura con el Banco de Tumores, en el año 2004, remitimos a las autoridades sanitarias de nuestra Comunidad una propuesta para la creación de una Red Asturiana de Bancos de Tumores. En ese momento, la Directora de la Secretaría de Cáncer sugirió instalar Bancos de Tumores en aquellos hospitales que superaran 7 nuevos casos semanales operados por tumores. Esta Red no está en pleno funcionamiento, pero debemos lograr que entre en plena actividad, ya que un Biobanco en un Hospital ofrece un potencial beneficio para los pacientes al que todos tienen derecho, ya que hay ampliaciones diagnósticas que sólo se pueden hacer en material congelado.

El banco de ADN y el Banco de Cerebros son de ámbito comunitario. El operativo está diseñado para que cualquier donante fallecido en Asturias, en cualquier área sanitaria, sea trasladado al HUCA sin coste adicional para la familia, con objeto de tomar las muestras de tejido cerebral pertinentes. El Banco de Cerebros colabora con la Red Nacional de Biobancos, realizando las tomas de muestras de donantes de otras comunidades que fallezcan en Asturias. En el caso del Banco de ADN, se puede enviar la sangre para el Biobanco desde cualquier Centro Sanitario de la Comunidad.

 

¿Dónde podemos obtener información adicional?

En breve se hará publicidad de una página web ligada a la del HUCA, en donde se detalle toda la actividad, formas de contacto, y mucha información adicional para pacientes y profesionales.

 

Me gustaría saber detalles sobre la legislación que compete a los biobancos. ¿dónde puedo obtenerla?

Puedes acceder a legislación y guías internacionales en la web.

  • Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf

  • Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de datos de carácter personal

http://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdf

  • REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

http://www.boe.es/boe/dias/2008/01/19/pdfs/A04103-04136.pdf

  • Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE 15.11.02)

http://www.boe.es/boe/dias/2002/11/15/pdfs/A40126-40132.pdf

  • REAL DECRETO 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

http://www.boe.es/boe/dias/2006/02/07/pdfs/A04626-04636.pdf

  • Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000.

http://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf

  • Additional Protocol to the convention of human rights and biomedicine concerning biomedical research. Consejo de Europa, Estrasburgo, 25.1.2005

http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/195.htm

  • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO, de 16 de Octubre de 2003.

http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf

  • Recomendación del Consejo de Europa, sobre investigación con material biológico humano, de 15 de marzo de 2006

https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?id=977859

  • ISBER best practices guidelines. International Society of Biological and Environmental Repositories. 2008.

http://www.isber.org/Pubs/BestPractices2008.pdf

  • IARC Common minimum technical standards and protocols for biological resource centres dedicated to cancer research. 2007.

http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wrk/wrk2/Standards_ProtocolsBRC.pdf

  • NCI Best Practices for Biospecimen Resources. Revised 2010.

http://biospecimens.cancer.gov/global/pdfs/Revised%20NCI%20Best%20Practices_public%20comment.pdf

  • OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres

http://www.oecd.org/dataoecd/7/13/38777417.pdf


Palabras clave: , , , ,

Carece de  interésPoco interésInteresanteMuy InteresanteImprescindible (7 votos, valorado: 4,00 de 5)
Mi bibliotecaLoadingAñadir a mi biblioteca


e-notas de evaluación Autores/as: Aurora Astudillo González, Pablo Isidro Marrón, Carmen González del Rey, María Daniela Corte Torres, Aitana Vallina Suárez, María José García Argüello, Lucía Fernández Juárez e Iriana Zambrano Título: El Biobanco del HUCA: nueva herramienta para la optimización diagnóstica y la investigación 29 de 2011 Disponible en: https://www.enotas.es/?resena-investigacion=el-biobanco-del-huca-nueva-herramienta-para-la-optimizacion-diagnostica-y-la-investigacion

Comentarios(0) Comentar Enviar artículo descargar en PDF