Notas metodólogicas

3/04/2019

Elvira Muslera Canclini. Responsable de la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (OETSPA). Consejo Editor de eNotas

Servicios Centrales del SESPA

Nota 1: Primero, la perspectiva normativa

En 2014, Ulrich Tröhler1 recoge, en su artículo Superando la ignorancia terapéutica: un viaje a través de tres siglos, los logros de la aritmética médica británica del siglo XVIII, escrita por William Black (1789), uno de sus defensores:

¿Qué tribunal puede ser capaz de decidir dónde está la verdad en este choque de aseveraciones contradictorias y conjeturas o de qué manera pueden los errantes médicos encontrar su camino a través de este laberinto de pronósticos y tratamientos si no es por medio de la aritmética médica y de los números? Quizá algunos responderían que los mejores autores deberían decidir la controversia. ¿Quiénes son estos, los antiguos o los modernos? Parafraseando la expresión satírica de Molière, Hipócrates a menudo dice sí y Galeno responde no. El sistema de aritmética médica, aunque puede no ser el mejor modo de curar que se ha inventado hasta hoy, sí determinará, sin embargo, por comparación lo mejor entre lo que está descubierto o en uso.

El Dr. Black, aunque sin duda un visionario, no habría podido imaginar que hoy, no solo requerimos que las pruebas diagnósticas, tratamientos y técnicas sanitarias en general se documenten, para su comparación en series de casos o estudios prospectivos, sino que esperamos demuestren ser: seguras, efectivas, eficientes, sostenibles y que tengan en cuenta los valores éticos y sociales.

Demostrar estas cualidades es una tarea ardua, compleja, larga, para la que deben utilizarse diferentes herramientas. Pero si se considera la perspectiva normativa se podría decir, que en parte estas exigencias se han materializado en el desarrollo de la Cartera Común de Servicios del SNS, ya que en la última actualización2, se establece que:

El contenido de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud3 se determinará por acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación. En la elaboración de dicho contenido se tendrá en cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades sociales, así como su impacto económico y organizativo.

Por tanto, las nuevas tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter preceptivo y previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).

El procedimiento para la actualización de la Cartera de Servicios se desarrolló reglamentariamente. Y se hace efectiva mediante la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, que crea y regula el Consejo de la RedETs, red de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias del Sistema Nacional de Salud3.

La RedETs tiene como misión generar, difundir y facilitar la implementación de información destinada a fundamentar la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud, contribuyendo de esta forma al incremento de la calidad, equidad, eficiencia y cohesión en el mismo.

Los principios inspiradores de la Red son los de seguridad, efectividad, calidad, equidad y eficiencia, que se manifiestan en diversos aspectos, tales como la coherencia con las prioridades del Sistema Nacional de Salud; la solidez y rigor de los distintos trabajos e informes que se elaboren y que se basarán en el conocimiento científico más actualizado y robusto; la independencia al carecer de conflictos de intereses que puedan mediatizar su labor; la transparencia en todo el proceso de priorización, identificación, síntesis y evaluación crítica del conocimiento científico disponible; y la colaboración, como principio articulador, tanto entre disciplinas científicas, actores y partícipes en el sistema sanitario como, y muy especialmente, entre las unidades y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.

Se pretende con ello, a partir de la síntesis de información científica rigurosa y de calidad, garantizar la equidad y mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud facilitando la toma de decisiones referentes a la incorporación y exclusión de prestaciones, a la modificación de las condiciones de uso, al incremento de la calidad y a la disminución de la variabilidad en la práctica clínica mediante la utilización de los informes de evaluación y guías de práctica clínica.

Los productos que publica la RedETS son informes de evaluación de tecnologías sanitarias, que se realizan mediante la rigurosa metodología GRADE, utilizada por todas las agencias de evaluación internacionales y que recogen y sintetizan la mejor evidencia científica disponible.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213911117301218#upi0005 Anexo 1. Marcos de la evidencia a la Decisión: terminología

En el siguiente link se pueden consultar los informes publicados por las ocho agencias pertenecientes a la Red, AETSA (Andalucía), AETS (Instituto Carlos III), AQuAS (Cataluña), AVALIA-t (Galicia), IACS (Aragón), OSTEBA (País Vasco), SESCS (Canarias) y UETS (Madrid). http://www.redets.msssi.gob.es/conocenos/quienesSomos/home.htm

Cuando los informes recomiendan la incorporación de la tecnología sanitaria a la cartera común se actualiza en el BOE. En aquellos casos que la recomendación no sea tan robusta y se requiere más evaluación, se recurrirá a dos procedimientos: los estudios de monitorización4 y los usos tutelados5.

Estudios de monitorización

En aquellos casos en que la efectividad requiera más evaluación se incorpora la tecnología a la cartera común dentro de un Estudio de Monitorización (EM).

Los EM son estudios observacionales para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de post-introducción en cartera por su necesidad sanitaria, pero en los que existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por edad, con comorbilidades, etc.).

https://es.slideshare.net/ics_aragon/6-generar-evidencia-los-estudios-de-monitorizacin-en-el-sns Diapositiva 18/24

Cada estudio de monitorización está coordinado técnicamente por una Agencia de evaluación de la RedETS. La evaluación se realiza siguiendo un protocolo clínico consensuado con grupos de expertos y durante un período de tiempo prefijado.

Las TS sometidas a EM, como parte de la cartera común de servicios, solo se pueden realizar en los centros propuestos a tal efecto por las comunidades autónomas. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a las TS de los EM en los centros autorizados para la realización de dicho estudio. Para ello, las comunidades autónomas que no hayan propuesto centros facilitarán el traslado de pacientes a través del procedimiento habitual utilizando el SIFCO.

Usos tutelados

Se utiliza el uso tutelado de una técnica, tecnología o procedimiento relevante cuando no ha sido posible determinar el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia por no existir suficiente información que lo avale y antes de ser financiados con carácter general por el sistema sanitario público.

Para el uso se establece un periodo de tiempo limitado, en centros expresamente designados por los servicios de salud y de acuerdo a un protocolo consensuado con los clínicos y sociedades científicas implicados, tratando de conseguir las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia en su aplicación a los usuarios del sistema, ya que una introducción paulatina, en centros predefinidos, que facilite la recogida de información sobre procesos y resultados, permitiría obtener evidencia científica que apoye una decisión sobre su implantación o generalización.

El uso tutelado está regulado por la Orden SSI/1356/2015 de 2 de julio.

https://www.msssi.gob.es/profesionales/prestacionesSanitarias/CarteraDeServicios/ActualizacionCS/docs/UsoTuteladoExpPiloto.pdf

Modelo de recogida de datos sobre la repercusión económica de la implantación de los usos tutelado Pags.: 52, 53, 55 y 57/472

Bibliografía
  1. Ulrich Tröhler Superando la ignorancia terapéutica: un viaje a través de tres siglos. Monografías Humanitas evidencia científica,atención sanitaria y cultura Nº 3, 2014.
  2. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE núm. 98, de 24 de abril de 2012. Última modificación: 27 de diciembre de 2012
  3. Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud Núm. 244 Viernes 11 de octubre de 2013
  4. Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Núm. 162 Miércoles 8 de julio de 2015
  5. Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de técnicas, tecnologías y procedimientos sanitarios Ministerio de Sanidad y Política Social «BOE» núm. 65, de 16 de marzo de 2010

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