Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias >> Tecnologías diagnósticas. Diagnósticos por imagen

29/09/2015

La tomosíntesis digital de mama se está planteando por algunos expertos como un complemento a la mamografía, o incluso como una alternativa,  tanto en el diagnóstico del cáncer de mama como para los programas de cribado. El coste de las unidades de tomosíntesis oscila entre 250.000 y 475.000 € y la modificación de los mamógrafos digitales para obtener imágenes de tomo­síntesis tiene un coste de unos 76.000 €.

La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) ya había realizado una revisión sistemática sobre el tema en el año 2010, pero ante el interés de los profesionales y el incremento de literatura disponible deciden actualizar esta revisión seleccionando estudios en las principales fuentes de datos mundiales entre mayo de 2010 y abril de 2013, recuperando 130 referencias sin duplicados, de los que se seleccionaron una revisión sistemática y 11 artículos originales.

El objetivo de esta revisión sistemática fue establecer la eficacia (validez diagnóstica y precisión), efectividad (reducción de la mortalidad) y seguridad de la tomosíntesis digital de mama tanto en el diagnóstico del cáncer de mama como en el cribado.

La sensibilidad de la prueba presentó un rango entre el 69% y 100%, siendo mayor en los estudios con poblaciones con menor prevalencia de cáncer, y siendo mayor también cuando se realizó la tomosíntesis con dos proyecciones, y el rango de la especificidad se apreció entre el 54% y el 100%. La mayoría de los estudios presentaron aceptable cociente de probabilidad positivo, siendo excelente en los trabajos con mayor tamaño muestral. El cociente de probabilidad negativo alcanzó también valores buenos o excelentes, considerándose a la prueba como de alta capacidad para descartar la enfermedad, pudiendo considerarse como una prueba de confirmación diagnóstica.

La tomosíntesis presenta limitaciones en el diag­nóstico de las microcalcificaciones, y éste fue el motivo de exclusión de pacientes en tres de los trabajos, lo que podría haber sobreestimado la validez de la tomosíntesis. Por otro lado, la tomosíntesis no mostró diferencias significativas respecto a la mamografía con comprensión (tanto con una como con dos proyecciones).

Entre la limitaciones detectadas hay que tener en cuenta que los trabajos incluidos presentaron una calidad baja, con un nivel de evidencia no superior a II. Por un  lado se aprecia que existió gran variabilidad de los resultados, y, aunque la prueba a estudio estuvo bien definida, los estudios presentaron problemas como su pequeño tamaño muestral o el uso de un doble gold-standard. Además, se apreciaron otros problemas como el elevado porcentaje de cáncer entre las pacientes incluidas en los estudios, la exclusión de pacientes con peor rendimiento de la tomosíntesis y limitaciones en cuanto al seguimiento por pérdidas importantes.

Los resultados sugieren que la tomosíntesis con una proyección no es su­perior a la mamografía digital con dos, aunque los resultados de los trabajos de tomosíntesis con dos proyecciones fueron más prometedores.

Ninguno de los artículos incluidos en esta revisión se realizó con mu­jeres incluidas en cribado poblacional de cáncer de mama, por lo que habrá que esperar los resultados de los estudios en marcha, especialmente los pro­yectos Tomosynthesis in the Oslo Breast Cancer Screening Program (DBT) y Malmö Breast Tomosynthesis Screening Trial (MBTST) y con resultados concluyentes en 2015 y 2016. Resul­tados preliminares indican que la combinación de mamografía y tomosíntesis con dos proyecciones en los cribados aumentaría la detección de cánceres, permitiendo la detección de los más invasivos.

AETSA considera además que antes de valorar su incorporación en los sistemas sanitarios, es ne­cesario el análisis de los aspectos económicos. Además del coste de ad­quisición de los equipos y el desconocimiento del coste-efectividad, habrá que tener en cuenta que en los centros en los que se dispone de mamógrafos digitales disminuirían los costes de adquisición, al tener la posibilidad de adaptación de los equipos existentes en función de sus posibilidades de evo­lución. A modo de ejemplo, el hecho de que la tomosíntesis no sea cubierta por el Medicare u otros seguros privados puede ser expresión de las incertidumbres existentes aún sobre su mayor utilidad.

Conclusiones:

  • No hay resultados concluyentes respecto a las mejoras que aportaría la tomosíntesis sobre la mamografía digital en el diagnóstico del cáncer de mama.
  • No existen estudios sobre la utilidad de la tomosíntesis en el cribado del cáncer de mama.
  • Para disminuir la heterogeneidad encontrada en los resultados, sería preciso mejorar aspectos relacionados con el espectro de pacientes, la estandarización de la técnica y los procedimientos (especialmente el número de proyecciones).

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