Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias >> Tecnologías diagnósticas. Diagnósticos por imagen

25/04/2019

Manuel Menéndez González1, Carmen Vigil Díaz2

1. FEA de Neurología, 2. FEA de Medicina Nuclear

Hospital Universitario Central de Asturias

En el año 2018, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), ha publicado el Informe “PET con 18F-FDG en el diagnóstico precoz de enfermedades degenerativas del sistema nervioso central” en el que se analiza la validez −clínica y analítica−, la seguridad y la utilidad clínica de la PET con 18F-FDG en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer y su capacidad para predecir la progresión a la etapa de demencia.

Cabe recordar que las enfermedades neurodegenerativas constituyen un extenso grupo de patologías caracterizadas por la presencia de deterioro cognitivo. La enfermedad de Alzheimer es, dentro de este grupo, la enfermedad de mayor prevalencia, así como la causa  más frecuente de demencia. En la enfermedad de Alzheimer se han descrito tres etapas, asintomática, prodrómica (Deterioro cognitivo leve -DCL-) y etapa de demencia.

En el año 2011 los dos principales grupos de trabajo en la enfermedad de Alzheimer a nivel mundial, el IWG (International Working Group)  y el NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer’s Asociation), propusieron nuevos criterios para el diagnóstico de la enfermedad. Por primera vez se incluyeron como biomarcadores los estudios PET tanto con 18F-FDG como con  los nuevos marcadores de depósito de ß-amiloide.

Se ha planteado el uso de la PET con 18F-FDG como apoyo al diagnóstico de la enfermedad en la etapa prodrómica, aunque se han detectado discrepancias en los criterios de uso de esta prueba de imagen en pacientes antes del inicio de los síntomas de demencia, lo que justifica la realización del informe.

El Informe se basa en una revisión sistemática de la literatura. En la búsqueda inicial los autores identificaron una revisión sistemática que respondía a la pregunta de investigación propuesta en dicho informe. A continuación, los autores realizaron una búsqueda estructurada en diferentes bases de datos, limitada por la fecha de la estrategia de búsqueda de la revisión incluida (desde febrero de 2013 hasta abril de 2017). Dos investigadores realizaron de manera independiente la selección, lectura crítica, extracción de datos y evaluación de la calidad de los estudios incluidos, utilizando la herramienta AMSTAR para la revisión sistemática y QUADAS-2 para los estudios prospectivos, resolviendo las discrepancias por discusión y consenso.

El estudio realizado resulta pertinente porque la PET con 18F-FDG se está convirtiendo en una técnica diagnóstica de uso extendido en los servicios de Neurología para el diagnóstico precoz y el diagnóstico diferencial de las enfermedades neurodegenerativas. Conviene que los profesionales sanitarios que indican esta prueba, generalmente neurólogos, sean conocedores de la evidencia científica existente sobre la validez de la misma.  Sobre este tema, los autores sólo encontraron una revisión sistemática de alta calidad y 5 estudios prospectivos de calidad moderada-baja. No se localizaron estudios que evaluaran la seguridad, ni la efectividad clínica de la PET 18F-FDG en el diagnóstico de la EA antes del desarrollo de demencia. Los estudios incluidos en la revisión sistemática mostraron una sensibilidad para la detección de las personas con deterioro cognitivo leve que desarrollaron demencia por EA entre 25 – 100 % y una especificidad entre 15 – 100 %. Cabe reseñar que dos estudios prospectivos realizaron una lectura visual de la PET 18F-FDG; solo uno de ellos refirió una sensibilidad de 98 % y una especificidad de 41 %; mientras que dos estudios informaron una exactitud global entre 53,6 % y 68 % y otros dos estudios informaron un VPP entre 20 y 60 % y un VPN entre 65,2 y 95 %. La lectura automatizada de la PET 18F-FDG, procedente de cuatro estudios, reveló una ORD entre 1,74 y 28,2. Tres estudios presentaron unos resultados de sensibilidad entre 61 y 93 %, una especificidad entre 23 y 91 %, un VPP entre 36 y 86 %, y un VPN entre 73 y 81 %. Un estudio presentó resultados de validez analítica, con un acuerdo interobservador de 0,89. En ningún estudio se analizó la exactitud de la tecnología para diagnosticar otras enfermedades neurodegenerativas y diferenciarlas de la EA.

Conclusiones del Informe:

  1. La evidencia localizada sobre la validez clínica de la PET 18F-FDG presentó resultados heterogéneos en la revisión sistemática y en los 5 estudios prospectivos.
  2. Un estudio prospectivo de buena calidad metodológica, aunque de poca potencia, informó resultados de escasa validez clínica de la PET 18F-FDG.
  3. Los tres estudios de peor calidad presentaron discordancias en los resultados de validez clínica entre los estudios y en las distintas técnicas utilizadas en la interpretación de las imágenes.
  4. La evidencia disponible sobre la validez analítica procede de un estudio con 45 pacientes que muestra un valor del índice kappa de 0,89, por lo que la evidencia es insuficiente para demostrar el acuerdo interobservador en la interpretación visual o la concordancia entre los diferentes programas informáticos utilizados para la interpretación automatizada de las imágenes.
  5. No se ha localizado ningún resultado relacionado con la seguridad de la tecnología.
  6. No se ha localizado ningún resultado sobre efectividad clínica lo que impide valorar la utilidad clínica de la PET con 18F-FDG.
  7. La evidencia identificada reveló incertidumbres acerca del uso de la PET con 18F-FDG para el diagnóstico en la fase prodrómica de la enfermedad de Alzheimer o para el diagnóstico diferencial con otras enfermedades neurodegenerativas.

Comentario:

Las principales deficiencias señaladas en el informe se refieren a la gran heterogeneidad en los criterios diagnósticos, la diversidad de la población incluida en los estudios y su posterior seguimiento, así como en el método de interpretación de las imágenes. Llama la atención el gran número de artículos rechazados para la elaboración del informe, quedando de alguna forma sesgados los resultados por la poca evidencia existente. No obstante, no se comenta que a pesar de la heterogeneidad de los estudios los resultados globalmente consideran muy positivo el papel del PET en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica. Resulta además evidente, en la valoración de los resultados de estudios en pacientes con DCL,  la importancia de tener en cuenta  que el periodo de tiempo que transcurre entre la fase prodrómica y la fase de demencia es muy variable y que su duración no se conoce con exactitud. Por lo tanto, los resultados de cualquier estudio resultarán inevitablemente influenciados por el periodo de observación utilizado. Probablemente,  el futuro de la imagen metabólica pasa por la realización de estudios prospectivos bien diseñados, que combinen biomarcadores inespecíficos como la 18F-FDG con los marcadores específicos de  ß-amiloide. Sin embargo, para garantizar la validez de los mismos, será necesario conseguir unificar la utilización de las pruebas diagnósticas dentro de algoritmos de decisión consensuados y además asegurar tanto un tamaño muestral adecuado como un período de seguimiento estandarizado.


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e-notas de evaluación Autores/as: Sabalete-Moya T, Acosta-García H, Rosario-Lozano MP, Benot-López S. PET con 18F-FDG en el diagnóstico precoz de enfermedades degenerativas del sistema nervioso central. Sevilla: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud; 2018. Título: PET con 18F-FDG en el diagnóstico precoz de enfermedades degenerativas del sistema nervioso central 6 de 2019 Disponible en: https://www.enotas.es/?articulo=pet-con-18f-fdg-en-el-diagnostico-precoz-de-enfermedades-degenerativas-del-sistema-nervioso-central

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