Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias >> Tecnologías terapéuticas. Quirúrgicas. Materiales de reconstrucción de órganos y aparatos

3/12/2012

Antecedentes

En el año 2006 la AIAQS (antes AATRM) elaboró una consulta técnica sobre implantes cocleares (IC), que tenía como objetivos describir las indicaciones clínicas de los IC en adultos y niños así como evaluar su seguridad y eficacia sobre la base de la evidencia científica disponible. En el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, la AIAQS recibe el encargo de realizar un informe de evaluación sobre la eficacia/efectividad y eficiencia de los implantes cocleares bilaterales (ICB) en niños y criterios de indicación de los IC en adultos y niños. con los siguientes objetivos.
Objetivos
  • Analizar el conocimiento científico disponible sobre efectividad, seguridad, factores pronósticos y coste-efectividad de los ICB en niños con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda
  • Criterios de indicación de los implantes cocleares en niños y adultos.
Método
Revisión sistemática (RS) de la evidencia científica. Se ha realizado una búsqueda bibliográfica para identificar Guías de Práctica Clínica (GPC), posicionamientos de sociedades científicas o de otras entidades, metanálisis, RS e informes de evaluación (IE). Período de búsqueda: de enero de 2006 a octubre de 2009, en las principales fuentes de información: Medline, National Guidelines Clearinghouse, Clinical Evidence, ECRI, Hayes, UptoDate, Dare, HTA Database, Cochrane Library, IBECS, MEDES, SCOPUS, UK National Electronic Library of Health, Essential Evidence. Se ha completado con una búsqueda manual de las referencias bibliográficas de los documentos más relevantes. En función de los objetivos, se establecieron previamente unos criterios de selección y se extrajo la información en tablas de síntesis de evidencia por un solo revisor. Se utilizaron instrumentos específicos para realizar la lectura crítica de los documentos seleccionados (AGREE, SIGN, GEVIEC) por un solo evaluador. A partir del nivel de evidencia se han formulado recomendaciones gradadas siguiendo el sistema del Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) con un grupo de expertos clínicos que han aplicado el juicio razonado.

Resultados

De los documentos identificados por la búsqueda bibliográfica se seleccionaron tres estudios (un IE, un RS y un GPC) que constituyen la evidencia científica en la que se fundamenta este trabajo.

De la revisión de estos documentos se identifican 26 estudios de diferentes diseños sobre el ICB en niños (un caso-control, 16 cohortes, ocho series de casos y un estudio de un caso). Los resultados de algunos de estos estudios sugieren una mejor localización del sonido y reconocimiento del habla con ruido con los ICB. Aun así, la baja calidad de estos hace que no aporten suficiente evidencia sobre la mayor efectividad de los ICB en niños  en comparación con el implante coclear unilateral (ICU). La edad a la inserción del primer implante así como la duración de la deprivación auditiva se han identificado como importantes factores pronósticos en la función auditiva y en el desarrollo del habla y del lenguaje. De los resultados de los estudios de seguridad se puede estimar que el ICB es un procedimiento seguro en niños y adultos. No hay evaluaciones económicas realizadas en España sobre el ICB, solo un estudio de costes realizado para el ICU en el año 2006.  El IC es un procedimiento costoso valorado actualmente en 34.245 €, que  incluye el aparato, el ingreso y la intervención para implantarlo, la reeducación y el seguimiento. No se ha identificado ningún ensayo clínico controlado aleatorizado (ECCA).

Los criterios de indicación de los IC en niños y adultos son cinco, bastante similares, y es necesario que se cumplan todos antes de realizar la inserción. La calidad de la evidencia  científica que apoya estos criterios de indicación es baja o muy baja y, por lo tanto, el grado de recomendación que se deriva es C o D. En aspectos prácticos importantes y de los cuales no había evidencia, el grupo de trabajo ha formulado algunas recomendaciones de buena práctica clínica.

Conclusiones

Hay evidencia insuficiente sobre la efectividad y coste-efectividad (C-E) de los ICB en niños debido a las limitaciones metodológicas de los estudios  publicados hasta la fecha. Las recomendaciones sobre criterios de indicación de los IC en niños y en adultos son, en general, débiles y basadas en la experiencia clínica. Es necesario desarrollar estudios epidemiológicos de mayor calidad que evalúen las ventajas del IC en niños y adultos.


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