Editorial

14/04/2014

Martín Caicoya. Responsable de la Oficina de Evaluación de Tecnologías del Principado de Asturias

Francisco Manuel González García. Jefe de Servicio de Medicina Nuclear del HUCA. Asturias.

Hace más de 10 años que la modalidad diagnóstica Tomografía por Emisión de Positrones, conocida como PET, comenzó su imparable implantación en los Servicios de Medicina Nuclear del Sistema Sanitario Público de España, siendo pionero, en 2001, el Hospital Universitario "Virgen Del Rocío" de Sevilla. Desde entonces, esta tecnología ha tenido un rápido despliegue, estando actualmente presente en prácticamente todos los Servicios de Medicina Nuclear ubicados en los centros hospitalarios de referencia de cada Comunidad Autónoma, como ocurrirá próximamente en el nuevo HUCA

La historia del nacimiento del PET se puede remontar hasta 1951 cuando Brownell y Sweet, consiguieron detectar 64Cu-Phtalacianima en el cerebro y 1959 cuando Hal Anger desarrolló el primer equipo práctico para la detección de positrones. Sin embargo, el primer tomógrafo PET comercial no llegó al mercado hasta 1974, entonces dedicado exclusivamente a la investigación de los sistemas biológicos vivos. La versatilidad de la tecnología, puede entenderse mejor a partir de un ejemplo: la  sustitución en cualquier molécula orgánica de un átomo de carbono12C (estable), por otro átomo de carbono11C (emisor de positrones) permite seguir su biodistribución en un organismo vivo, mediante imágenes.

En la clínica, el impacto del PET se ha asociado casi exclusivamente a la disponibilidad de un solo radiofármaco (radioisótopo+fármaco), la 18F-Fluordesoxiglucosa (18F-FDG) con el que se puede detectar células tumorales ya que consumen más glucosa que las células normales de los tejidos adyacentes.

La historia de la introducción de esta tecnología en España es ejemplar y contrasta con la del TAC, RM. El 25 de octubre de 1999 el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS acordó la implantación del uso tutelado PET con 18F-FDG junto con otras cinco técnicas o procedimientos. Sus indicaciones clínicas  se consensuaron entre los representantes de diversas Sociedades Científicas y de los Servicios de Salud de varias Comunidades Autónomas y técnicos de las diferentes Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Estado. En 2005, al fin del uso tutelado, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) realizó un informe, el Nº 461 del que vale la pena copiar sus conclusiones: "En la mayoría de casos (92%) la PET ha aportado información complementaria....la PET ha modificado el diagnóstico y/o estadio tumoral en un alto porcentaje de casos (57%) y ha conducido a cambios en el tratamiento que se tenía previsto establecer antes de realizar la PET en un 79% de los casos....además, los hallazgos de la PET han evitado la realización de otras pruebas diagnósticas... la PET ha evitado terapias innecesarias igualmente en el 76%, unas veces suspendiendo el tratamiento cuando se confirma por PET remisión total de la enfermedad, otras veces finalizando la administración de Quimioterapia y decidiendo realizar trasplante de médula ósea, y en otras ocasiones indicando una cirugía que no estaba prevista o descartándola cuando se detectan más lesiones de las sospechadas inicialmente con los demás MDC. En general, los médicos consideran que la PET ha resultado útil en el manejo de sus pacientes en un 88% de casos (decisiva en el 29% y muy útil en el 35% del total)". Como consecuencia de este informe en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, se incluyó por primera vez la tecnología PET en el epígrafe 5.2.5 "Medicina Nuclear diagnóstica y terapéutica, incluida la tomografía por emisión de positrones (PET), y combinada con el TAC (PET-CT), en indicaciones oncológicas de acuerdo con las especificaciones de la ficha técnica autorizada del correspondiente radiofármaco" en el ANEXO III de cartera de servicios comunes de asistencia especializada.

La combinación del PET con TAC data de finales de la década de 1990 cuando se comprobó que utilizando la imagen de un TAC de muy baja dosis asociado al equipo, se corregían con mayor precisión los problemas de atenuación intrínsecos a la imagen PET, y además dado que estas imágenes se podían obtener en cuestión de segundos, se disminuía el tiempo de exploración (se pasó de una media de 60-90 min a los 12-15 minutos actuales). Además, como valor añadido, la fusión de ambas imágenes (reconstruido con algoritmos para recuperación de resolución espacial), mejoraba significativamente la vistosidad del resultado. De esta forma, la industria evolucionó dando lugar a los primeros equipos PET/CT. Actualmente, es un asunto controvertido, si la exploración TAC inevitablemente asociada a cada PET tiene que realizarse, o no, con condiciones técnicas "diagnósticas" (alta dosis sin contraste + otro TAC con contraste yodado). Obviamente, con un TAC de alta dosis se consigue una mayor vistosidad de la imagen final pero, en la práctica, menos del 15% de las exploraciones PET requieren un TAC de éste tipo, por tanto, su utilización sistemática, en todos los PET, implica una mayor dosis de radiación para el paciente completamente innecesaria, y además, aumenta el coste de la exploración disminuyendo su eficiencia.

Hasta 2011 el único radiofármaco autorizado en España es la 18F-FDG pero con uso limitado a las indicaciones clínicas establecidas en la ficha técnica y autorizadas por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios). Sin embargo, durante el periodo de Uso Tutelado se evidenció que casi un cuarto de las PET realizadas, tenían indicaciones no autorizadas en la ficha técnica. Esta circunstancia motivó que en 2011, MUFACE2promoviera un protocolo de prescripción de PET y PET/CT. Para llevarla a cabo solicitó la colaboración de técnicos de la Agencia de Evaluación de Tecnologías del ISCIII. Basado en una  revisión sistemática propuso que se añadieran  a las indicaciones de ficha técnica  aquellas avaladas por algún informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Españolas o Extranjeras, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis o Guías de Práctica Clínica. También especifican las no recomendadas, las que están en investigación y las que no han sido estudiadas. La limitación de esta magnífica revisión es que no se pronuncian en aquellas indicaciones ya aprobadas por la AEMPS.

También el Royal College of Physician y el Royal College of Radiology3 consideraron que era necesario poner orden en el uso del PET/CT y juntos desarrollaron una guía, basada en la evidencia. De manera que aunque esta tecnología híbrida, a diferencia del PET, no sufrió una evaluación formal previa a su introducción, existen suficientes consensos sobre sus indicaciones que pueden servir como referencia para la toma de decisiones. Por tanto, los problemas urgentes que ahora plantea no son tanto sus indicaciones como su oportunidad.

Un ejemplo puede ser la posición del NICE en caso de una probabilidad media de invasión maligna del mediastino en cáncer de pulmón4 Propone realizar PET/CT o bien diferentes modalidades de ultrasonidos. No así en el caso de baja probabilidad ni tampoco cuando se evalúa la posibilidad de un tratamiento curativo: en esos casos el PET/CT es la opción. El ofrecer alternativas, en los casos que las haya, permite al planificador, dependiendo de la oferta de tecnología en su medio, recomendar un curso de acción u otro para de esta forma obtener el mejor rendimiento de los recursos y los máximos beneficios para los pacientes. 

Un segundo problema que se plantea es el cálculo de la dotación mínima necesaria para asegurar la calidad y la equidad en la atención sanitaria. Por ejemplo, el NHS, como consecuencia de la Guía editada por el Royal College of Physician y el Royal College of Radiology ha promovido la creación de una comisión5cuyo informe debe estar disponible en abril de 2014 para conocer la situación respecto a la provisión de PET/CT en la ayuda al diagnóstico de la demencia y de la estadificación del cáncer de próstata mediante el trazador F- Coline. Como resultado de esta evaluación tiene el encargo de calcular la demanda para pacientes elegibles así como una descripción más detallada de cuando es necesaria.  Lo mismo se puede decir en cuanto a las indicaciones en el ámbito de la cardiología y el papel de los nuevos radiofármacos.

No cabe duda de que el PET/CT es una excelente herramienta diagnóstica cuyo ámbito de actuación supera ya el de la oncología, área en el que cada vez gana más protagonismo a expensas del TAC convencional, al que supera claramente en rendimiento diagnóstico en las fases de estadificación, evaluación de la respuesta al tratamiento y de detección de recidivas, en la mayoría de las neoplasias. El problema es que por ser una técnica con una oferta muy limitada, es necesario seleccionar correctamente las indicaciones para garantizar el acceso a los pacientes que más se beneficiarán de esta tecnología.

En España partimos de una situación excelente gracias al trabajo desarrollado por MUFACE. Sin embargo, urge crear grupos multidisciplinarios específicos para definir su utilidad en cada patología, siguiendo una metodología rigurosa, de forma que se optimice tanto el beneficio al paciente como la eficiencia en el uso de recursos.

Bibliografía

1-Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo Rodríguez Garrido M, Asensio del Barrio C. «Uso tutelado de la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) con 18FDG»Madrid: AETS - Instituto de Salud Carlos III, Madrid. Noviembre de 2005

2 -MUFACE. Guía PET-TC. Protocolo de Prescripción. Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado. Madrid, 2011. Disponible en www.muface.es

3-Royal College of Radiologists and Royal College of Physicians Evidence-based indications for the use of PET-CT in the UK 2012. Disponible en http://www.rcplondon.ac.uk/resources/evidence-based-indications-use-pet-ct-uk-2012

4-Nice. Lung cancer.  The diagnosis and treatment of lung cancer

Issued: April 2011. Disponible enhttp://publications.nice.org.uk/lung-cancer-cg121

5-NHS. Clinical Commissioning Policy Statement: Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET-CT) Guidelines (All Ages)

April 2013 Reference: NHSCB/B02/PS/a


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e-notas de evaluación Autores/as: Martín Caicoya. Responsable de la Oficina de Evaluación de Tecnologías del Principado de Asturias Francisco Manuel González García. Jefe de Servicio de Medicina Nuclear del HUCA. Asturias. Título: EL PET. La historia de la introducción de una tecnología 16 de 2014 Disponible en: https://www.enotas.es/?articulo=el-pet-la-historia-de-la-introduccion-de-una-tecnologia

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