Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias >> Tecnologías terapeúticas. Quirúrgicas. Cirugía endoscópica

12/06/2015

Introducción

La estenosis aórtica grave sintomática es una patología con una elevada mortalidad cuyo tratamiento de elección es el recambio valvular quirúrgico, si bien en algunos grupos de pacientes no está indicado por presentar más riesgos que beneficios. Como alternativa, en 2007 se introdujo en Europa la técnica del implante valvular aórtico transcatéter (TAVI), que se ha extendido rápidamente por ser menos invasiva que la cirugía convencional y poder utilizarse en pacientes no operables por elevado riesgo quirúrgico o con contraindicación para cirugía.

La adecuada selección de pacientes constituye un factor clave para la utilización del TAVI. En pacientes inoperables, el TAVI es más eficaz que el tratamiento farmacológico paliativo. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo quirúrgico, esta técnica tiene la misma eficacia que la cirugía convencional, aunque presenta algún problema de seguridad. Por otra parte, se desconoce la viabilidad de estos dispositivos a largo plazo. Debido a estas áreas de incertidumbre, el TAVI se considera como una de las tecnologías susceptibles de observación post-introducción en la práctica clínica de manera prioritaria.

Objetivo

Desarrollar, a partir de la revisión sistemática de la literatura y de la opinión de un grupo de expertos, unos criterios de uso apropiado del TAVI, y definir las indicaciones adecuadas en el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática en adultos, como instrumento de ayuda a la toma de decisiones para los profesionales responsables de la selección y atención a los pacientes, con el objetivo de minimizar la variabilidad en la práctica clínica y garantizar la calidad del proceso asistencial.

Método

El método seleccionado para el desarrollo de indicaciones de uso apropiado de TAVI en la estenosis aórtica fue el método RAND/UCLA. Es un método reproducible que clasifica de forma explícita y sistemática la opinión de los expertos fundamentada en la síntesis de la evidencia científica disponible, y garantiza la independencia de los miembros del panel a través del anonimato de las evaluaciones, si bien se debe tener en cuenta que no tiene por qué existir correlación entre la evidencia científica y la puntuación otorgada por los participantes.

El método se desarrolló en varias fases:

  1. Constitución de un panel de 10 expertos compuesto por 4 cardiólogos intervencionistas, 3 cardiólogos clínicos y 3 cirujanos cardíacos.
  2. Creación de un listado de indicaciones clínicas del TAVI, entendidas como un conjunto de escenarios clínicos teóricos, y elaboradas mediante la combinación de una serie de variables clínicas relevantes que se identificaron a través de la revisión sistemática de la literatura científica.
  3. Evaluación de la adecuación de las diversas indicaciones clínicas al uso del TAVI, en la que se recogieron las opiniones de los expertos mediante un método Delphi modificado con 2 rondas de calificación mediante puntuaciones, la primera sin interacción entre los panelistas y la segunda en una reunión presencial.
  4. Clasificación de las indicaciones clínicas de TAVI en 3 categorías (apropiada, inapropiada, dudosa), en función de la mediana de la puntuación obtenida por cada una y el grado de desacuerdo entre los expertos.

Resultados

Se elaboró una lista de indicaciones o escenarios clínicos para el uso del TAVI en adultos con estenosis aórtica grave sintomática, que luego se clasificaron en función de su adecuación o no a esta técnica. Las variables clínicas relevantes utilizadas para construir las indicaciones fueron, principalmente, las comorbilidades que condicionan un riesgo quirúrgico alto, la esperanza de vida mayor o menor de 1 año, la probabilidad alta o baja de mejorar la calidad de vida y la presencia de enfermedad coronaria revascularizable o no (percutánea o quirúrgicamente).

Inicialmente se propuso una lista con 432 indicaciones, que se redujo a 224 en la segunda ronda. La participación activa en la discusión de la lista de escenarios produjo en ella cambios sustanciales, entre ellos la eliminación de la variable “otra valvulopatía asociada”, que se consideró una contraindicación absoluta para el TAVI. Aunque el objetivo del método RAND/UCLA es detectar áreas de discrepancia, y no resolverlas mediante consenso, la reducción de la lista supuso la desaparición de la mayor parte de los escenarios de desacuerdo.

El grupo de expertos calificó un pequeño grupo de 19 indicaciones (8,5%) como apropiadas, 152 (67,8%) como inapropiadas y 53 (23,7%) como dudosas (aquellas en las que no pudo establecer si el uso del TAVI presenta más beneficios que riesgos, si bien el grado de desacuerdo entre los panelistas fue mínimo). En general el grado de acuerdo fue alto, pues sólo hubo desacuerdo en 4 indicaciones (1,8%).

Las indicaciones consideradas como apropiadas coincidieron con los resultados de la revisión sistemática inicial y con las recomendaciones de las guías de práctica clínica. Las indicaciones dudosas correspondieron a situaciones clínicas que combinan una escasa probabilidad de mejorar la calidad de vida con una esperanza de vida superior a 1 año, o bien una elevada probabilidad de mejorar la calidad de vida con una esperanza de vida inferior a 1 año.

Conclusiones y recomendaciones:

  • La lista de indicaciones de uso apropiado de TAVI facilita una serie de criterios para ayudar a elegir la mejor alternativa terapéutica para cada paciente, pero se debe tener en cuenta que en la práctica clínica pueden existir otros factores no contemplados en el diseño de los escenarios clínicos.
  • Es necesario valorar periódicamente la vigencia de la lista y actualizarla en función de la evidencia disponible, que podría ampliar el número de indicaciones adecuadas y definir mejor el balance riesgo/beneficio de las dudosas. Por ejemplo, se empieza a disponer de resultados de la viabilidad del TAVI a largo plazo, y de estudios en pacientes de riesgo quirúrgico moderado y en casos sintomáticos de pacientes con bioprótesis valvular aórtica disfuncionante.
  • En las indicaciones dudosas parece fundamental el papel de un comité multidisciplinar de selección de pacientes, si bien, en cualquier caso, la decisión final sobre el tratamiento debería tomarse en el contexto de la relación médico-paciente e incorporar los valores y preferencias de los pacientes.
  • Para facilitar la implementación de la lista de indicaciones de uso en la práctica clínica, es importante su integración en la historia clínica electrónica y su difusión entre los profesionales, para lo que es imprescindible la colaboración y de las instituciones sanitarias y de las sociedades científicas.
  • La incorporación de la lista de indicaciones en la historia clínica electrónica facilitaría el registro de las variables que definen los distintos escenarios clínicos y su utilización posterior para evaluar el uso apropiado del TAVI en los hospitales.

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